检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2. 水分测定：卡尔费休法测定结晶水（理论值4.5%~5.5%）
3. 溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）
4. 重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉总量（≤10ppm）
5. 有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
检测范围
1. 原料药：化学合成中间体及成品原料
2. 片剂制剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂
3. 胶囊制剂：硬胶囊填充物质量评价
4. 中间体：合成过程中的关键中间产物
5. 药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等配伍材料相容性
检测方法
1. USP <711> 溶出度测试标准方法
2. ChP 2020版四部通则0832卡尔费休水分测定法
3. ISO 17025实验室管理体系要求
4. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5. ICH Q3B(R2)杂质鉴定指导原则
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分仪（结晶水测定）
3. Sotax AT7 Smart溶出度仪（制剂释放度测试）
4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（重金属检测）
5. Mettler Toledo XPR6微量天平（精密称量）
6. Thermo Scientific Nicolet iS20 FTIR（结构确证）
7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料粒径分析）
8. Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外鉴别）
9. Netzsch STA 449 F3同步热分析仪（热稳定性测试）
10. Waters Xevo TQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质鉴定）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
